苏州举办-药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国都转入 ICH 亚太地区民间组织，以及各个领域之外药政规章的人口稠密出台，各个领域规章愈加持续性融合。而无论作为药物刊发以及 GMP 产出，研究之前心经营管理都是确保威全核查应该能够满足用途的一马蹄形，也是 GxP 合乎性检测信息化关注的一个马蹄形节。从药企条线路驶向，合理的药物生产和产出步骤必需恰当的核查数据资料来确保，而生产/QC 研究之前心的经营管理，如果因为时序启动时或职员疑问，导致了偏差或 OOS，首先没法发现，终于会给大公司的条线路带来很多效益上的影响。通过研究之前心总体的合理标准规范经营管理，使低质量系统显然处于发挥作用状况，是大公司经营管理职员一直关心的地方。为了帮助制药大公司能够恰当地阐释各个领域之外规章对研究之前心的允许，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及各个领域之外成药概要的最新进展。从而为确保生产及产出核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域成药允许对研究之前心进行设计和经营管理，合理防止核查步骤之前出现的各种困扰。为此，我各单位改在 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市筹办关于「药企研究之前心（生产/QC）标准规范经营管理与 ICH 概要及成药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议威前头 全体会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日区域内等候)等候区域内：无锡市 (就其区域内实际上发给报名职员)二、全体会议主要交流概要 详见（日程威前头注记)三、参会对象 制药大公司生产、QC 研究之前心低质量经营管理职员；制药大公司供应商会场审计职员；制药大公司 GMP 内审职员；接受 GMP 检测的之外其他部门组长（物料、设施与设备、产出、QC、可验证、计量等）；药企、研究各单位及大学之外药物生产、申请刊发之外职员。四、全体会议说明 1、理论介绍, 程序中分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 该指导室科学家，新旧版 GMP 标准编撰人, 检测员和从业人员内 GMP 资深科学家、欢迎磁话建议书。3、完成全部专业受训课程者由协会颁发专业受训证书 4、大公司必需 GMP 内训和指导，商量与会务组六轮系 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业受训、研讨、资料等）；食宿统一威前头，费用自理。六、六轮系方式 磁 话：13601239571六轮 系 人：韩文清 新谷 木箱:gyxh1990@vip.163.com我国都机械制造大公司经营管理协会医药机械制造专业委员会 二○一八年八月 日 程 威 前头 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域规章对研究之前心的允许点出 1.FDA/欧洲六轮盟/我国都 GMP 2. 我国都成药研究之前心标准规范点出 3. 研究之前心职员经营管理允许 4. 研究之前心试剂经营管理允许 5. 研究之前心标准品经营管理允许 6. 稳定性试验最新规章应以 7. 我国都成药 2020 旧版其他最新进展 二、现阶段欧美国都家生产/QC 研究之前心经营管理存在的疑问探讨 1. 欧美国都家会场检测之外疑问 2.FDA 483 警告信之外疑问 三、制药大公司生产/QC 研究之前心的布局和设计 1. 从系列产品生产的不同有机体，设计研究之前心需求 *不同阶段所无关研究之前心技术商业活动和范围 *研究之前心设计到建设商业活动时序 四、产出 QC 及生产研究之前心的设计概要 1. 根据系列产品剂型和指导时序（送样——分样——核查——报告）完成研究之前心 URS 设计 2. 研究之前心的布局应以（客流物流、生物体隔离、交叉酸雨等）3. 情形：某先进设计研究之前心的设计样式及结构讨论 4.QC 研究之前心及生产研究之前心的相类 杂志主编： 周老师，资深科学家。在药物核查一线指导 30 余年，第九、十届成药委员会委员、国都家局 CDE 仿制药立卷甄别组成员，北京市证券交易所后药物可用性追踪与再评价科学家库科学家，国都家食品药物监督经营管理局等多个机构审评科学家库科学家。本协会等奖项客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外允许点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于金属元素杂质明确规定点出 3．EP 关于标准气态经营管理允许 4．EP 关于包材低质量允许 5．EP 关于发酵气态经营管理允许 6．EP 各论编撰技术概要最新旧版应以介绍 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究之前心日常经营管理审查会 1. 刊发及 GMP 允许的研究之前心 SOP 低质量体系 *情形：某研究之前心少见 SOP 清单 *信息化介绍：产出步骤之前，药物核查异常结果 OOS 的调查及处理 *信息化介绍：生产及产出步骤之前的样本时序和允许 2. 如何将各个领域成药转化使用，以及多国都成药的协调（ICH）3. 如何对研究之前心职员进行合理专业受训和考核 a) 研究之前心威全 研究之前心可用标准规范性 4. 研究之前心数据资料经营管理及数据资料可靠性经营管理应以 战术上受训 1. 刊发及 GMP 证照步骤之前，对研究之前心检测的风险点： 从人/机/料/法/马蹄形驶向分析 2. 检测会场时，会场少见记录的经营管理及发挥作用 杂志主编：先为老师 资深科学家、ISPE 该会，曾受聘于欧美国都家知名药企及央企高管；近 20 年不具备药物生产、药物手工开发、药物分析及产出经营管理的丰富实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量碰触一线的具体疑问，不具备丰富的分析疑问和解决疑问的能力也和潜能, 本协会等奖项客座教授。

编辑：全体会议君