EMA建议：限制育龄期女性用于丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）本品必需和高风险评量管理委员会同意，增进对甲乙戊酸盐的用作管理，限制育龄期男士用作甲乙戊酸盐。

这是由于，孕期甲乙戊酸盐受伤害会导致孕妇脊柱和退化难题。

管理委员会同意，除了对化疗无效或不空腹，甲乙戊酸盐不可不用于化疗复发有帕金森氏症或双相语言障碍的孕妇或将要孕妇男士。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一化疗为了让的男士来说，可不透过有效地的避孕措施。如果有经验丰富的护理职员擅长处理这种原因，可根据实际原因，在护理职员的指导工作和监督下透过妊娠准备。此外，这种原因比如说也适用于预防全身性。

EMA还同意，临床研究课题护理职员在向这些人群开具甲乙戊酸盐处方时，可不告诉他有关本品的全部信息，适当复发儿认知本品的潜在高风险，在取得复发儿的告知同意后，方可透过管理系统性化疗。

以上同意基于孕期甲乙戊酸盐受伤害效可不的一项管理系统评量，在这项管理系统评量中，EMA管理委员会不仅同意了牵涉的复发儿和家庭，还同意了管理系统性的研究课题者和皮肤科。

退化语言障碍

最近的研究课题得出结论，孕期甲乙戊酸盐受伤害的成年人青少年退化难题体弱高风险大幅提高30%-40%，还包括：下车和词汇推迟、记忆语言障碍、发言和表达艰难和常人水平低下。

此外，有数据显示，乳腺内甲乙戊酸盐受伤害的青少年在出生于时，脊柱的高风险共约为11%，如神经管有缺陷和腭裂，而一般青少年中的体弱高风险仅为2%-3%；并且，这些青少年复发多动症的高风险也较多。当前数据也得出结论，孕期甲乙戊酸盐受伤害的青少年复发孤独症谱系语言障碍和孤独症的高风险为一般青少年的3倍和5倍。

管理委员会同意，可不向欧盟的卫生保健职员和做甲乙戊酸盐化疗的复发儿发放有关这种本品的教育资料，以告诉他他们这种本品的管理系统性高风险。临床研究课题护理职员也可不定期评量悄悄做化疗的成人或原先妊娠男士。

目前，这些同意仍未提交至人类文明互相交换认可处理程序和分散处理程序协调组，赶紧最终败诉。与此同时，对悄悄服用甲乙戊酸盐、对化疗有任何疑问的男士，可不及时同意护理职员。

迫不得已

在这一研究课题领域卓有建树的哈佛大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些同意，将会减缓乳腺内甲乙戊酸盐受伤害的青少年数量。鉴于甲乙戊酸盐受伤害的多种脊柱和孕妇退化难题高风险，以及大共约一半的孕妇就其原先孕妇，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个迫不得已的为了让。

“我们全力支持这一同意，甲乙戊钠不可不该作为化疗育龄男士帕金森氏症的一线化疗方法有。并且，男士在妊娠期间也必需被告诉他本品的潜在高风险。我们一直不遗余力育龄期帕金森氏症男士做孕前同意的商业活动，同时也发放了一些资源，以适当她们意识到帕金森氏症本品的潜在高风险。”英国标榜秘密组织Epilepsy Action的公共事务和竞选经理Stacey Rennard批评家。

尽管其他的帕金森氏症本品也有效地，但是对于已孕妇或原先妊娠的男士来说，略高于剂量的甲乙戊钠仍是最佳为了让。这可能是因为这些替代本品并不会操纵帕金森氏症症状，症状过大，或是难以操纵的帕金森氏症癫痫高风险远高于甲乙戊钠助长的危害。

在这种原因下，衡量利益后，复发儿和护理职员但会得出结论，甲乙戊钠对他们来说是最必需的为了让。如果采纳这些同意，可不适当复发儿意识到甲乙戊钠的潜在高风险，并与护理职员制定最佳化疗方案。

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编辑： 李英飞